Европейската комисия официално спря действието на разрешението за употреба на етоксиквин като фуражна добавка, за която действаше разрешение за безсрочна употреба на територията на ЕС. Това стана чрез регламент, който предвижда преходен период за изтегляне на препарати или фуражи, в които е вложена фуражната добавка. Целта е от една страна да се постигне защита на здравето и хуманното отношение към животните, а от друга – защита на здравето на хора при консумация на суровини или храни от животински произход, съобщават от Центъра за оценка на риска по хранителната верига.
Хронология
В съответствие с Директива 70/524/ЕИО на Съвета, бе разрешена безсрочната употреба на етоксиквин като фуражна добавка за всички видове и категории животни. Впоследствие добавката беше вписана в Регистъра на фуражните добавки като съществуващ продукт в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003. В член 10 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, чиято употреба е разрешена съгласно Директива 70/524/ЕИО.
Фуражната добавка е била подложена на повторна оценка, като през юли 2016 г., ЕОБХ е поискал от заявителя допълнителна информация по техническото досие за добавката.
В становището си от 21 октомври 2015 г. Европейският орган за безопасност на храните заявява, че въз основа на оценката на данните и документите, представени от заявителя, не е възможно да се стигне до заключение относно безопасността на добавката етоксиквин за нито едно от целевите животни, за потребителите и за околната среда. Това се дължи нанепълнотив данните, които трябва да бъдат представени за оценката на експозицията и безопасността на етоксиквина за животните, потребителите и околната среда. По-конкретно, не е възможно да се направи заключение за липса на генотоксичност на един от метаболитите на добавката етоксиквин — етоксиквинхинонимин. Освен това, примесът на добавката етоксиквин p-фенитидин е признат като възможен мутаген. ЕОБХ приема, че добавката етоксиквин е мощен антиоксидант във фуражите, но нейната ефикасност при предложеното равнище на употреба, което е било намалено спрямо разрешеното понастоящем максимално съдържание във фуражи, не можеше да бъде потвърдена въз основа на представените данни. Органът също така е взел предвид доклада за метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
ЕОБХ не може да направи заключение, че при предложените условия на употреба посочената добавка не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните и на човека, нито върху околната среда. Следователно, съществуващото разрешение на добавката етоксихин вече не отговаря на условията от член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
ЕОБХ изказва мнение, че има вероятност, при натрупване на допълнителни данни за безопасността при употреба и ефикасността на добавката, да бъдат внесат нови елементи, които да дадат основание за следващо преразглеждане на оценката на добавката.
Заявителят за разрешение на добавката твърди, че може да бъдат проведени допълнителни проучвания с цел да бъдат доказани безопасността и ефикасността на добавката. Затова заявителят поема ангажимент да събере допълнителни данни относно:
- актуализация на характеристиките на добавката, по-специално по отношение на онечистванията от значение и продуктите от разграждане;
- токсикологични проучвания, свързани по-конкретно с генотоксичността на етоксихинхинонимин;
- проучвания на метаболизма и на остатъците в целевите видове животни (включително равнища на остатъците в тъканите и в продукти от животински произход);
- проучвания за безопасност на целевите животни и оценка на риска за околната среда.
Очаква се резултатите от предстоящите проучвания да бъдат предоставени през юли 2018 г.
Друг ангажимент, поет от заявителя е да предприеме необходимите действия за постепенното намаляване на съдържанието на онечистването в добавката до достигане на равнище от 2,5 ppm p-фенитидин в етоксиквин през юни 2017 г., тъй като това онечистване е резултат от производствения процес. Във връзка с това, заявителят следва да представи и подходящ метод за анализ за откриване на p-фенитидин в добавката етоксиквин и във фуражи. Методът за анализ ще бъде разгледан от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
Тъй като употребата на добавката етоксиквин може да представлява риск за здравето на човека, на животните и за околната среда, добавката и съдържащите я фуражи следва да бъдат изтеглени от пазара възможно най-бързо, за което се предвижда преходен период.
